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上海纪宁为您分解:澳门威尼斯人注册网站的参考标准您知吗?
浏览次数:111发布日期:2022-06-01

我企业的技术专员表示对ELISA澳门威尼斯人注册网站的参考标准熟知以下7项就够了:

一、标准曲线

1.定量方法:标准曲线至少由5个浓度组成,测定次数不少于5次,以确定工作浓度范围和IC50范围。

2.定性方法:工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定,每个浓度重复不少于5次,浓度与响应值之间应有一定的关系。


二、检测限和定量限

1.检测限:20份空白样品测定均值加3倍标准差。

2.定量限:应大于标准曲线中zui低浓度点,对于定量方法,应对该浓度样品至少测定6次进行验证,而不能通过外延法推断。


三、临界值(cut-off值)的确定

对于有最高残留限量的药物,检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差,即95%置信限处,对于禁用药物,检测方法的临界值为定量限,该值应达到公认的指标。


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四、精密度和准确度

对于有最高残留限量的药物,添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度;对于禁用药物,添加浓度为定量限和2倍定量限,每个添加浓度至少测定5个平行样,并至少进行3批实验(不同检测日期,不同标准曲线,不同批次澳门威尼斯人注册网站)。

1.准确度:回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。

2.精密度:以变异系数表示。

 批内变异系数:每批平行样之间的变异系数小于或等于25%,对于禁用药物小于或等于30%.

 批间变异系数:所有样品之间的变异系数值小于或等于30%,对于禁用药物小于或等于40%.

 定性方法:阴性和阳性样品各测定不少于50份,确定假阳性率和假阴性率。


五、交叉反应

澳门威尼斯人注册网站与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。


六、保存期

保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。


七、复核试验

1.定量方法:检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度,并与理化方法(或与具代表性进口澳门威尼斯人注册网站)比较。

2.定性方法:检测限、假阳性率和假阴性率。


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